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谁才是药神?

2018-07-10 08:54
导读摘要:西南证券认为,创新药未来在药审环节的耗时将大大缩短,上市后将迅速通过“医保谈判”的方式进市场,由医保负责价格谈判。患者不必再冒法律风险去代购“盗版药”,用药成本也将通过医保机制转给全社会承...

摘要:西南证券认为,创新药未来在药审环节的耗时将大大缩短,上市后将迅速通过“医保谈判”的方式进市场,由医保负责价格谈判。患者不必再冒法律风险去代购“盗版药”,用药成本也将通过医保机制转给全社会承担。


《我不是药神》未映先火,在中国电影史上罕见的正面折射了各种矛盾:伦理与律法、利益与公平、人性与制度。

每一个观影的人都忍不住为向警察哭诉的老人落泪:“我生病吃药这些年,房子被吃没了,家人被吃垮了,谁家没有个病人,你能保证一辈子不生病吗?”这句话直击心脏,引起多少共鸣。

怪谁呢?医生的见死不救?药企的唯利是图?律法的不通情理?

影片通过制造冲突推动故事的高潮,留下许多值得思考的问题,在这个以生命为博弈中心的特殊圈子里,社会人、医药人、律政人,未来将何去何从?

以医药为研究对象的我们,也进行了一番深思。

电影热度折射的焦虑:老龄化时代,我的健康谁买单?

中国有古语: “但愿世间人无病,何惜架上药生尘”。可惜这只是美好的愿望。世间生灵,免不了生老病死。

作为医药研究员,每提笔时信手拈来的开场白便是“随着人口老龄化、疾病谱的变化……”这真切是无法被忽略的残酷事实,尤其是在今日中国。人口红利支撑起过去几十年经济的巨大飞跃,而今,有一代人正在老去,他们不再身强力壮,对病痛的抵抗能力大不如前,他们从创造财富转为消耗财富。

那么问题来了,谁来为他们买单?谁来扮演所谓的“药神”?

对故事本身的思考:谁是真正救民于病痛的“神”?

电影中的病人们对几方角色寄予过期望:

1、原研药企:降不下来的巨额研发成本,低药价如何支撑?

开场不久便见到患者在原研药企门口拉横幅的场景。衣冠楚楚、高高在上的医药代表被质问为何不降价,医药代表们义正言辞、态度傲慢,终于引发众怒,被群起而攻。

这一场景或许将原研药企推上舆论的风口浪尖。电影上映后,我们也见到医药界人士在朋友圈为原研药企正名,格列卫本身的研发难度我们在此不做赘述,客观来说,诺华在医药史上作出的巨大贡献确实是不容否定的。

医药圈子里流传一个段子:一颗药的成本只要5美分,但为什么要卖500美元?因为那是第二颗,第一颗的成本是50亿美金。言下之意,药价之昂贵,在于其巨大的研发成本。

新药研发之难,难于上青天。从理论阶段构效关系的研究,到合成路线的规划,到制药工艺的开发,再到药代动力学和毒理学的验证,再到剂型的选择,到漫长的临床研究,需不断改进制药工艺,任何一个小环节的差错,就可能前功尽弃,新药胎死腹中。

一个新药的诞生,时间跨度动辄八年十年,投入资金数十亿美元。

所以,如果我是原研药企,这个锅我是不背的。理论上,原研药企在这个产业链中的角色应该是:研发生产出能解决问题的药品,获取合理的经济利益。

这其中,最无法说明白的,也许就是“何谓合理的经济利益”。病人觉得药价太高,不合理,而原研药企觉得自己投入了巨额研发成本,很合理。

病人为何会觉得不合理,是因为在我们的邻国印度,有着疗效一致却价格低廉的仿制药。因此,在对原研药企的期望落空后,病人们的期望投向了印度代购。

2、仿制药企:专利保护全球化,印度“强仿”时代不复返

在影片中,相较于咄咄逼人的原研药企,印度药企简直是白衣骑士的存在:疗效不输原研,面对饥渴的市场也没有坐地起价。而在故事的尾声中帮忙寻找渠道这一情节,更是成功的升华了其形象。现实中的游戏规则确实如此,原研药一旦专利到期,仿制药登场,药价便呈现出断崖式下跌。

但“良心大大的好”并非仿制药低价的原因。客观来说,仿制药低价有两个原因:一方面在于其“站在巨人的肩膀上”,研发成本大大降低,创新药和仿制药的研发成本差异高达数十倍。另一方面在于市场竞争,当若干个企业提供同一产品时候,价格战在所难免。抛开影片的艺术渲染不谈,在现实中,仿制药也无疑是患者的福音。

但影片的故事发生在2002年。这个背景引发了另一个矛盾:专利期内原研药和仿制药的矛盾。

诺华格列卫的中国上市时间是2002年,化合物的在华专利保护到期时间为2013年、β晶型的在华专利权到期时间为2018、胃肠道间质瘤适应证的专利保护权到期时间为2021年。

可以这样理解,专利保护期是制度赋予原研药的“投资回收期”,在这段时间内,原研药企以市场独占的形式获得经济回报,也正是有这样一段时间的存在,原研药企的创新活力才会不断被激发,类似格列卫这样有里程碑意义的药品才会不断被研发出来。

理论上的游戏规则为:原研药企获取知识产权利润,仿制药企则获取制造业利润。

影片所处的2002年还有一个背景,便是处于印度TRIPS(与贸易有关的知识产权协定(TRIPS))生效前夕。支撑影片主人公代购的是印度高度发达的仿制药体系,印度仿制药出口量约占全球20%,素有“世界药房”之称。

印度制药产业在技术发展方面的成就很大程度上得益于采用了宽松的专利保护制度。

1970年印度专利法中,对于药品、食品及农用化学品等产品本身不授予产品专利,并对食品、医药 和化学领域的专利采用了相对短的保护期。

印度在1995年加入WTO,之后签订了TRIPS,TRIPS要求加强知识产权的国际保护,这意味着印度1970专利法需要与TRIPS同步。不过,印度发展中国家的身份为其正式执行TRIPS预留了十年的时间,TRIPS生效时间顺延到2005年。

2005年,印度TRIPS生效,“强制仿制”时代告一段落。直至2013年,诺华化合物专利到期后,格列卫在中国的合法仿制药上市,价格约为原研价格的10%。

这其实是个不怎么公平的故事:在专利保护期内的患者负担了高昂的研发成本,造福了专利保护期外的患者。

3、某个人:人怎么可能是神?

影片将病人的生存困境、药贩子的道德困境、警察的法律困境、医药公司的商业困境诸多矛盾聚焦于徐峥扮演的主人公程勇身上。刚出场的程勇穷困潦倒,交不起房租、上有生病的老人、下有养不起的孩子,每天靠忽悠印度神油过日子。

在“为了赚钱从事代购——畏惧法律而转让代理权——同情患者重回代购——完成最后一笔代购后视死如归般被捕入狱”四段经历后,心路历程发生了巨大的转折,人物形象获得了升华。

不禁叹息,他只是一个普通人,生活的初衷本来只是幸福安康、阖家欢乐,却无意之中扮演了“神”的角色,成为了救赎一个群体的希望。

其实影片并不是单纯杜撰出来的,在医药史上确有此事件 。但影片折射的却只是代购中的冰山一角:现实社会中,能像程勇这样完成自我升华、化身成神的代购者只怕是寥寥无几,现实中代购中遇到的骗子、伪劣药数不胜数。可以想象,患者是多么无奈,才会将希望寄托于代购团体。

不管是在影片中还是在现实生活中,某个人都不可能是神。

4、电影尾声后的故事:真药进医保了

影片中的故事的尾声发生在2005年:TRIPS生效后,印度仿制药厂无法再供应格列卫;故事的主人公付出了法律代价;道路两旁的患者们带着感激与迷茫目送希望远去……原研药厂似乎成了最大的赢家,却不得不承担舆论的指责。

而2005年并非故事的结束。在片尾的字幕中,我们欣然看到了格列卫进入医保的消息,看到了抗癌药零关税的消息,也看到了国家一系列提高药品可及性的政策。

再回到影片中的2002-2005年,正处于中国第一轮医改启动期。上世纪末的医药产业市场化留下的诸多问题尚待解决:农村集体经济瓦解、城镇职工医保不堪重负,医疗支出中个人支出比例攀升到顶点,医疗机构亏损,以药养医为业内心照不宣的游戏规则。

影片中的诸多矛盾也正是在这一背景下被触发,看病难、看病贵,医患矛盾突出,不良商贩伺机套利,患者饱受身心折磨。

而纵观中国医药史,影片所在的21世纪初却是不得不提起的关键时期:1998年开展城镇职工医保,2000年推出第一版医保目录,2003年启动新农合,2007年推出城镇居民医保,2009年实现全民医保。

影片中的高价药格列卫于2009年第三版医保目录期间进入了4个省份的医保,随后陆续进入18个省份的医保,在2017年第四版医保目录中进入国家医保,可实现75%的报销。

而在省级招标的作用下,原研药的价格已经由刚上市的2.35万元/盒(一个月用量)降至1万元/盒。加之有1000元/盒的国内仿制药上市,格列卫不再如刚上市那般一药难求,在制度的推动下走向亲民。

然而,尽管已经事隔十余年,在已经实现了全民医保的今天,我们仍然对影片中的故事触动颇深。历时十余年,解决了这个格列卫的问题,未来是否还会有第二、第三个格列卫?

正如影片中最触动泪点的一句话:谁家没有个病人,你能保证一辈子不生病吗?

未来何去何从:药审改革激励创新,医保统筹重新分配创新成本——真正实现老有所依、病有所治

这也正是影片给我们的答案,诚然,能够救民于苦难的“神”不可能是某个人、某个小群体,也不可能是某个经济组织,而是——国家与制度。

再回头来看影片中折射出来的医药产业矛盾:

创新与低成本的矛盾。无创新则无未来,但创新需要激励。

激励从何处来。谁该为原研药买单,谁又该为仿制药买单?

若是用市场经济的逻辑,答案必然是:富人为原研药买单、穷人为仿制药买单。

但这样势必会牺牲掉一部分穷人。有违每个医药人入门第一课学习的希波拉底誓言:“无论至于何处,遇男或女,贵人及奴婢,我之唯一目的,为病家谋幸福。”生老病死面前,人人平等。正是由于医药产业有这样外部性的特点,制度调控对利益的重分配至关重要。

政策一直在寻求解决医药产业矛盾的答案:2009年的全民医保解决了一部分问题,而如今,我们将面临的是更高的老龄化水平、更高的疾病发病率。

在这个时候,看到《我不是药神》的上映,心中是欣慰的。在中国,电影本身也起到价值观的宣传和引导作用,这部电影在中国电影史中罕见的正面展示了各种矛盾,也侧面诉说着政策在解决问题上的决心。

从国际经验来看,解决创新激励与用药公平的矛盾,一般都是从市场准入和支付端入手,即药审环节和医保环节。通过专利保护激励创新,通过医保统筹重新分配创新成本。

中国的医药政策界,从2015年便已经开始启动了新一轮巨变,2017-2020年则迎来巨变的高潮:

2015年7月:临床试验数据核查。先打假,净化药物研发环境;

2015年11月:推出MAH(上市许可人持有制度)。有意将研发与制造分离,为创新松绑;

2016年2月:推出优先审评审批政策。加快临床急需药品的可及性;

2016年3月:化药注册分类改革。以疗效为标准定义创新药;

2017年6月:加入ICH,国内国外新药有望同步上市,打开创新药全球发展空间;

2017医保目录调整和医保目录价格谈判:医保全力支持创新药放量;

2017年10月8日中共中央办公厅和国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,顶层文件指明医药行业发展最大方向;

2018年4月国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,促进仿制药研发;

2018年3月,国务院将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责,国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责,民政部的医疗救助职责整合,组建国家医疗保障局,作为国务院直属机构。为药品上市后的医保对接、支付方案做好准备工作。

药审领域:

加快上市审评审批为药审领域最大的看点。过去几年,中国新药上市过程中审批时间偏长,新药上市时间平均比欧美晚5-7年。

中国优先审评制度的正式实施开始于2016年,从优先审评的变革结果来看,有限审批品种的上市申请相对非优先审评品种平均加速约33个月,已发批件的优先审评品种所需审批时长亦迅速缩短。

以奥希替尼为例,奥希替尼是目前唯一的治疗 EGFR T790M 突变阳性转移性的非小细胞肺癌的药物,从注册到批准仅用了两个月的时间,可见优先审评制度对药物上市的加速效应。

加速上市审批审批无疑将缩短药企的投资回收期,在激励研发创新和提高药品可及性方面均意义重大。

专利制度方面,中国的专利保护已与国际接轨,但2017年在药品领域提出了系列新改革方案:建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、进一步完善专利挑战相关机制等,最大的变化在于对本土创新的支持力度加大。

医保领域:

以2017年新版医保目录为标志,治疗性用药成为医保支付的主流方向,新药的医保准入门槛正在降低,尤其是引入谈判机制,44个品种通过谈判降价进入医保,为后续的创新药推广树立了模板。正在进行的医保支付改革主要包括项目准入、支付标准和付费方式三个方面。

在项目准入方面的改革方向为完善医疗保险药品目录动态调整机制;在支付标准方面的改革方向为探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围;在付费方式方面的改革方向为探索按病种付费。

换言之,未来像格列卫这样的创新药,未来在药审环节所耗费的时间将大大缩短,上市后将迅速通过“医保谈判”的方式进入中国市场,由医保负责价格谈判与支付。

患者们不必再冒着法律风险去代购不知真假的“盗版药”,用药成本也将通过医保的统筹机制而转给全社会承担。

我想,这大概是影片片尾字幕最想告诉我们的事情:虽然没有真正的药神,但可以缔造制度与规则,相信未来将是老有所依,病有所治。

(来源:西南证券医药团队)

责任编辑:lid
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